Les coups ne cessent de pleuvoir pour Lagevrio, la pilule COVID-19 de Merck et Ridgeback Biotherapeutics.
Trois jours à peine après que les sociétés ont annoncé que l’antiviral oral avait échoué à un essai testant son potentiel en tant que prophylaxie contre l’exposition domestique, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de ne pas autoriser Lagevrio pour les patients récemment infectés et à risque, affirmant que le bénéfice clinique n’a pas pu être démontré.
« Sur la base de l’ensemble des données, il n’a pas été possible de conclure que Lagevrio peut réduire le risque d’hospitalisation ou de décès ou raccourcir la durée de la maladie ou le temps de guérison chez les adultes à risque de maladie grave », a conclu le CHMP. « En outre, il n’a pas été possible d’identifier un groupe spécifique de patients chez qui un bénéfice cliniquement pertinent de Lagevrio pourrait être démontré. »
Merck et Ridgeback vont « faire appel de la décision et demander un réexamen », ont indiqué les sociétés dans un communiqué.
L’utilisation de Lagevrio est autorisée dans plus de 25 pays, dont les États-Unis, la Chine, le Japon et le Royaume-Uni, pour traiter les patients qui risquent d’évoluer vers une forme grave du virus.
Le médicament a été administré à plus de 4 millions de personnes dans le monde. Il a généré des ventes de 5,7 milliards de dollars l’année dernière, mais au début du mois, Merck a déclaré qu’il s’attendait à ce que les ventes en 2023 n’atteignent qu’un milliard de dollars.
Cette baisse intervient après que des études récentes ont montré que le traitement était moins efficace que ce qui avait été indiqué précédemment et alors que le médicament concurrent de Pfizer, le Paxlovid, est devenu l’antiviral oral dominant utilisé pour combattre le COVID.
En octobre 2021, l’annonce de Merck selon laquelle le Lagevrio réduisait de 50 % le risque d’hospitalisation et de décès chez les patients à risque atteints du COVID a suscité un vif intérêt pour cette pilule unique en son genre. Mais en novembre, un jour après que le Royaume-Uni ait autorisé le médicament, Pfizer a déclaré que son antiviral rival réduisait le risque d’hospitalisation de 89 %. Un mois plus tard, les États-Unis ont approuvé le Lagevrio, mais seulement après qu’un comité consultatif de la FDA ait voté à 13 contre 10 pour recommander son utilisation.
Six mois avant même que le médicament ne soit autorisé, les États-Unis avaient parié gros sur le potentiel du Lagevrio, acceptant de débourser 1,2 milliard de dollars pour 1,7 million de traitements. Aujourd’hui, sur les 2,9 millions de doses de Lagevrio livrées aux États-Unis, seules 1,1 ont été administrées, selon le ministère de la Santé et des Services sociaux.
En juillet de l’année dernière, alors que la FDA a décidé d’autoriser les pharmaciens à prescrire le Paxlovid, l’organisme de réglementation n’a pas accordé le même privilège au Lagevrio.
Il y a quatre mois, une étude en conditions réelles du Lagevrio au Royaume-Uni a montré qu’il ne réduisait pas le risque de décès ou d’hospitalisation chez les personnes qui avaient été vaccinées. Puis, en novembre, l’Institut national anglais pour la santé et l’excellence des soins (NICE) a recommandé de ne pas le couvrir par le gouvernement, de même que l’utilisation de quatre autres produits COVID.