Même dans le meilleur des cas, les auditions d’experts de la FDA sur les mérites d’une demande de médicament sont rarement un coup de balai. Mais c’est exactement ce qui s’est passé mercredi.
Lors d’une réunion des comités consultatifs de l’agence sur les médicaments en vente libre et sur les produits anesthésiques et analgésiques, le panel de 19 experts indépendants de la FDA a voté à l’unanimité en faveur de l’autorisation de mise en vente libre du Narcan, le médicament d’Emergent BioSolutions qui permet d’éviter les surdoses d’opioïdes. Bien que la FDA ne soit pas tenue de respecter le vote, elle suit souvent l’avis des experts de son comité.
La FDA doit se prononcer sur le pivot de l’approbation OTC d’ici le 29 mars. S’il est autorisé le mois prochain, le Narcan d’Emergent – un spray nasal – deviendrait le premier naloxone à transformer avec succès son autorisation de prescription en autorisation de vente libre. Emergent a été le premier à déposer une demande supplémentaire pour une autorisation de vente libre et a obtenu un examen prioritaire en décembre dernier.
En plus de faciliter l’accès au Narcan en pharmacie, un feu vert pour la vente libre pourrait également faciliter la vente du médicament dans les magasins de proximité, les grandes surfaces, les supermarchés et même les distributeurs automatiques, a indiqué la FDA dans une présentation publiée avant la réunion de mercredi.
Outre l’avantage social potentiel d’un feu vert OTC, les ventes d’Emergent ont tout à gagner de l’approbation du supplément pour son médicament. Avec la naloxone générique de Teva et Sandoz maintenant disponible aux États-Unis, les revenus d’Emergent pour le Narcan ont déjà pris un coup. Au troisième trimestre de 2022, les ventes de naloxone de la société ont chuté de 34 % pour atteindre 87,9 millions de dollars.
Mais une autorisation de mise en vente libre du Narcan pourrait stimuler la disponibilité du produit de marque d’Emergent, ce qui pourrait donner à ce médicament un avantage unique sur les génériques, qui devront demander séparément leur propre autorisation de mise en vente libre.
« Les observations temoinent de près que la moitié des overdoses mortelles, mais la naloxone n’est administrée que dans un faible pourcentage de ces cas », a déclaré Joshua Lynch, professeur agrégé de médecine d’urgence et de toxicomanie à la Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences de l’Université de Buffalo, dans le communiqué de presse d’Emergent. « Avec un accès à la naloxone en vente libre, nous aurions une occasion cruciale de combler cette lacune et de réduire le nombre de décès liés aux opioïdes. »
Plus de 100 000 personnes aux États-Unis sont mortes de surdoses de médicaments en 2021, dont plus de 70 000 provenaient d’opioïdes synthétiques contenant du fentanyl. Face à la flambée des décès liés aux opioïdes, il est urgent d’élargir l’accès aux traitements anti-dose, a fait valoir Emergent.
Pour étayer son argumentation lors de la réunion de mercredi, Emergent a présenté une analyse approfondie de son programme de développement en vente libre. L’entreprise a également présenté des données issues d’études sur le « facteur humain », ainsi que sept années de relevés de sécurité post-commercialisation.
À l’heure actuelle, les 50 États ont tous des lois d’accès permettant (PDF) aux pharmaciens de délivrer de la naloxone sans ordonnance médicale. Malgré tout, les obstacles à l’accès persistent, ont averti Emergent et la FDA. « Le niveau actuel de distribution de naloxone ne correspond pas au nombre de patients à risque », a affirmé Emergent dans des documents d’information publiés avant l’AdComm.
Les lois actuelles sur l’accès à la naloxone ont « semé la confusion, notamment en raison de la variabilité des NAL au niveau des États et des nuances de mise en œuvre », a déclaré Emergent. L’entreprise affirme que les idées fausses sur le statut de prescription de la naloxone sont « souvent présentes » parmi les professionnels de la santé et les responsables de la santé publique.
Emergent affirme que son spray nasal Narcan répond à toutes les exigences de la FDA pour le changement de statut de prescription : Le médicament est facile à utiliser, ne nécessite pas l’intervention d’un professionnel de la santé pour être administré, présente un faible risque de mauvaise utilisation ou d’abus et les avantages d’un accès accru l’emportent sur les risques potentiels.