Quatre mois après le rejet par la FDA du Dupixent de Sanofi et Regeneron pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS), le Japon est devenu le premier pays à approuver le traitement anti-inflammatoire à succès dans cette indication.
L’approbation du ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) concerne les patients âgés de 12 ans et plus, en tant que traitement d’appoint aux antihistaminiques.
Le CSU est une maladie inflammatoire grave qui provoque une urticaire soudaine, un gonflement profond sous la peau et des démangeaisons persistantes. Au Japon, environ 110 000 personnes souffrent d’urticaire modérée à sévère non contrôlée, indique Sanofi dans son communiqué.
Le CSU devient la sixième indication mondiale du Dupixent, qui a poursuivi sa trajectoire fulgurante l’année dernière en enregistrant des ventes de 11,6 milliards de dollars, soit une augmentation de 33 % par rapport à 2022. L’anticorps monoclonal injectable a également été approuvé par la FDA pour l’eczéma, l’asthme, la rhinosinusite chronique, l’oesophagite éosinophile et le prurigo nodularis.
L’approbation du Japon repose sur les résultats de l’étude LIBERTY-CUPID A, qui a évalué 138 patients atteints de CSU qui présentaient des symptômes malgré l’utilisation d’antihistaminiques et qui n’avaient jamais été traités par le Xolair de Roche et de Novartis.
Les patients qui ont utilisé Dupixent en association avec des antihistaminiques ont connu une réduction significative de la sévérité des démangeaisons par rapport aux patients qui prenaient uniquement des antihistaminiques. L’essai a satisfait à tous ses critères d’évaluation primaires et secondaires, le profil de sécurité étant conforme à celui du Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées.
Dans sa lettre de réponse complète (CSL), la FDA a demandé aux entreprises d’apporter des données d’efficacité plus convaincantes, en citant l’étude LIBERTY-CUPID B, qui a échoué. L’étude incluait des patients atteints de CSU qui n’avaient pas eu de succès avec Xolair. Néanmoins, le Dupixent a apporté des améliorations numériques dans chacun des principaux critères d’évaluation, y compris les démangeaisons.
Une troisième étude LIBERTY-CUPID est en cours et devrait être publiée dans le courant de l’année, ce qui pourrait ouvrir la voie à une approbation de la FDA.
Xolair, qui a été approuvé pour la CSU en 2014 et couvre la plupart des mêmes indications que Dupixent, a généré des ventes de 3,9 milliards de dollars l’année dernière. En 2021, Sanofi a déclaré qu’un autre produit biologique pourrait prospérer sur le marché parce que seule une petite fraction des patients éligibles prenait Xolair.
Sanofi et Regeneron fondent également de grands espoirs sur le Dupixent pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Il deviendrait le premier produit biologique approuvé pour cette maladie, qui touche environ 300 000 personnes aux États-Unis qui vivent avec une maladie non contrôlée et des signes d’inflammation de type 2.
Les deux sociétés ont soumis leur demande d’autorisation à la FDA en décembre et visent un lancement « dès la mi-2024 », a déclaré Len Schleiffer, PDG de Regeneron, au début du mois.