Au lendemain d’une double défaite dans le cancer de la prostate et du poumon, Keytruda, la superstar de l’immuno-oncologie de Merck & Co. rebondit.
Dans l’étude de phase 3 Keynote-671, Keytruda a atteint l’un des deux critères d’évaluation principaux – la survie sans événement – chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade 2, 3A ou 3B résécable. Avec une demi-victoire en main, Merck dit qu’il continuera à surveiller l’essai pour la lecture de l’autre critère de survie globale.
La survie sans événement fait référence à la durée de vie d’un patient sans complications liées à la maladie, telles que la progression de la tumeur ou le décès, après la randomisation de l’essai.
Parallèlement à la publication de ces données, Merck a annoncé que la FDA avait accepté sa demande d’homologation de Keytruda pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce, ce qui laisse présager une décision le 16 octobre. Une approbation permettrait à Keytruda d’être utilisé dans les CBNPC résécables de stade 2, 3A ou 3B en association avec une chimiothérapie à base de platine avant la chirurgie et en tant qu’agent solo après la chirurgie.
L’essai a comparé le régime Keytruda à un placebo et une chimio avant la chirurgie et à un placebo seul après la chirurgie. Merck prévoit de divulguer plus de détails sur l’étude Keynote lors d’une prochaine réunion médicale, mais a décrit l’amélioration de l’EFS comme statistiquement significative et cliniquement significative.
En outre, le médicament a permis d’obtenir des améliorations statistiquement significatives sur les critères d’évaluation secondaires tels que la réponse pathologique complète et la réponse pathologique majeure.
En appliquant le régime de Keytruda à des stades plus précoces de la maladie, la société pense qu’elle « peut être en mesure de réduire de manière significative le risque de récidive pour ces patients », a déclaré dans un communiqué Eliav Barr, M.D., SVP et chef du développement clinique mondial de Merck et directeur médical de Merck Research Laboratories.
La victoire de Keytruda intervient juste après deux échecs consécutifs pour le médicament. Mardi, Merck a révélé un échec de l’essai de phase 3 pour Keytruda en tandem avec Xtandi de Pfizer et Astellas chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui n’avaient pas reçu de chimiothérapie préalable. L’inhibiteur PD-1 n’a pas non plus réussi à empêcher la progression du cancer, ce qui a incité Merck à interrompre l’étude, connue sous le nom de Keynote-641.
Sur le terrain de Keytruda dans le cancer du poumon non à petites cellules, l’association du médicament à la chimiothérapie n’a pas prolongé de manière significative la vie des patients atteints de tumeurs non squameuses mutées par l’EGFR après la progression du Tagrisso d’AstraZeneca, selon les résultats de l’étude de phase 3 Keynote-789.
La victoire actuelle de Keynote-671 s’inscrit dans le contexte d’une guerre périopératoire plus large contre le CBNPC que Keytruda mène avec Tecentriq de Roche et Opdivo de Bristol Myers Squibb. Sur ce front, Keytruda a récemment été autorisé à être utilisé après une intervention chirurgicale et une chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade 1B, 2 ou 3A. Ce feu vert est de mauvais augure pour Tecentriq, dont l’indication est plus restreinte dans le cadre du traitement adjuvant post-chirurgical du NSCLC. En ce qui concerne l’utilisation de l’immunothérapie avant la chirurgie dans le cadre du traitement néoadjuvant, Opdivo a été le premier à obtenir le feu vert de la FDA.