Pour les patients qui se préparent à un examen de la vue, un spray nouvellement approuvé par la FDA pourrait éviter la gêne occasionnée par l’administration de gouttes ophtalmiques dilatant la pupille.
Eyenovia a obtenu l’approbation de la FDA pour Mydcombi, une combinaison à dose fixe de deux médicaments dilatateurs populaires, le tropicamide et la phényléphrine, pour induire la mydriase, a déclaré lundi la société new-yorkaise.
Mydcombi est le premier produit fabriqué avec le système Optejet d’Eyenovia à être approuvé. Contrairement aux compte-gouttes traditionnels, qui obligent les patients à pencher la tête et à lutter contre l’envie d’éviter une gouttelette, Optejet distribue son médicament en microdoses horizontalement, sous forme de spray, en appuyant sur un bouton.
Selon les estimations d’Eyenovia, Mydcombi peut cibler un marché de la dilatation de 108 millions de cas aux États-Unis chaque année, dont 104 millions en préparation d’examens oculaires et 4 millions pour des opérations chirurgicales. L’ensemble de ces procédures représente un marché de 250 millions de dollars.
Outre une application plus confortable, la technologie de microdose de Mydcombi pourrait également éviter le surdosage et réduire l’exposition aux conservateurs. Le distributeur Optejet est conçu pour administrer environ un cinquième du volume d’un collyre traditionnel, juste assez pour que l’œil humain puisse le retenir et éviter les débordements.
Eyenovia a déclaré que Mydcombi serait plus cher que les gouttes ophtalmiques existantes, mais qu’il offrirait une meilleure efficacité d’administration pour les médecins et une meilleure expérience pour les patients.
Eyenovia prévoit d’introduire Mydcombi dans les principaux cabinets d’ophtalmologistes à partir de cet été et de mettre en place ses capacités de fabrication internes en 2024, a déclaré Michael Rowe, PDG, dans un communiqué publié lundi. La société en dira plus lors de la publication de son rapport trimestriel jeudi.
L’approbation de lundi n’a pas été facile pour Eyenovia. À la suite d’une bataille juridique, la FDA a reclassé en 2021 les distributeurs de médicaments oculaires et les compte-gouttes comme Eyenovia en tant que combinaisons de médicaments et d’appareils. Cette reclassification a entraîné le rejet de Mydcombi en octobre 2021, la FDA ayant déclaré qu’elle aurait besoin de données supplémentaires pour tester le dispositif.
Les données supplémentaires qu’Eyenovia a utilisées pour Mydcombi pourraient également s’avérer utiles pour les futures demandes de la société concernant ses autres produits à base d’Optejet.
Un projet à court terme dans le pipeline d’Eyenovia est le candidat à la presbytie MicroLine. Selon les estimations d’Eyenovia, l’hypermétropie liée à l’âge représente un marché d’environ 900 millions de dollars par an aux États-Unis.
MicroLine est une formulation de pilocarpine administrée par Optejet pour améliorer temporairement la vision de près. Eyenovia a terminé deux études de phase 3.
Lors de la conférence téléphonique sur les résultats du quatrième trimestre d’Eyenovia, le 30 mars, M. Rowe a déclaré que la société avait reçu « des informations très encourageantes de la part de la FDA, qui ouvrent clairement la voie à MicroLine », mais il a ajouté que la société fournirait plus de détails « dans les semaines à venir ».
S’il est approuvé, MicroLine sera confronté au Vuity d’AbbVie, un collyre à base de pilocarpine approuvé par la FDA fin 2021 pour le traitement de la presbytie. Ce médicament n’a pas eu beaucoup de succès. En septembre 2022, AbbVie a décidé de réduire les activités de vente et de marketing autour de Vuity, contribuant à une charge de dépréciation avant impôts de 770 millions de dollars au troisième trimestre 2022.
Eyenovia a également développé MicroPine, une formulation microdosée d’atropine pour la prévention de la myopie progressive chez les enfants. Le médicament a été cédé sous licence à Bausch + Lomb, Eyenovia étant en passe de recevoir des redevances potentielles de l’ordre de « plusieurs centaines de millions de dollars », selon la société.