Dans l’espoir de faire de son nouvel injectable à action prolongée une option de traitement standard du VIH, ViiV Healthcare, filiale de GSK, se félicite d’une victoire importante pour ce lancement.
Dans une étude comparative, Cabenuva de GSK, administré tous les deux mois, a été comparé à Biktarvy, le médicament oral quotidien très populaire de Gilead Sciences. Plus précisément, le médicament de GSK a démontré une efficacité antivirale similaire à celle du médicament de Gilead après un an de traitement chez des patients ayant subi une suppression virale avec le médicament de Gilead.
Les données de la phase 3b, issues de l’étude SOLAR, s’ajoutent à l’ensemble des preuves soutenant la capacité de Cabenuva à aider les patients à gérer leur VIH à des intervalles de traitement plus longs. Les résultats de deux essais antérieurs de phase 3 qui ont démontré que le régime de deux médicaments à action prolongée fonctionne aussi bien que plusieurs autres thérapies populaires.
« Nous étions tellement confiants dans Cabenuva. Nous sommes certains que les gens, peu importe ce qu’ils prenaient, pouvaient réellement tirer un bénéfice du traitement par Cabenuva », a déclaré le directeur de la R&D de ViiV, Kim Smith, M.D., lors d’une interview.
Dans l’essai SOLAR, cinq des 447 patients (environ 1%) qui sont passés de Biktarvy à Cabenuva avaient un taux de VIH détectable égal ou supérieur à 50 copies virales par millilitre de sang à 12 mois. Parmi les 223 patients qui sont restés sur leur régime initial de Biktarvy, un (moins de 1%) avait un VIH détectable.
Avec une différence ajustée de 0,7%, l’essai a atteint le seuil de non-infériorité de 4% pour Cabenuva. Les données ont été présentées à la 30e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes.
L’analyse a été effectuée après un ajustement dans lequel ViiV a retiré tous les patients d’un site d’essai en raison de déviations majeures du protocole, a déclaré Smith. Même lorsque ces patients ont été inclus, Cabenuva s’est avéré non inférieur à Biktarvy.
Bien que l’essai ait atteint son objectif, les critiques peuvent pointer du doigt les deux participants (0,4%) qui ont eu des échecs virologiques confirmés dans le bras Cabenuva – contre aucun dans le bras Biktarvy – comme un point faible dans le profil de Cabenuva.
Néanmoins, Smith a fait valoir que dans les études sur le passage au VIH, le médicament sur lequel les patients passent souffre d’un désavantage inhérent. Pour l’étude SOLAR spécifiquement, les personnes dans le groupe Biktarvy étaient peu susceptibles d’échouer parce qu’elles étaient déjà stables avec le médicament de Gilead, a noté Smith.
Pour Smith, les trois essais de phase 3 de Cabenuva ont « démontré sans conteste » l’efficacité non inférieure du médicament par rapport aux médicaments concurrents.
Au-delà d’une efficacité similaire, le dosage moins fréquent de Cabenuva pourrait être intéressant pour certains patients. Avant le début de l’étude SOLAR, 47 % des patients ont signalé des difficultés liées à leur traitement quotidien, notamment la crainte d’oublier une dose et de devoir supporter le rappel répété de leur statut VIH.
Après l’étude, 90 % des participants qui sont passés à Cabenuva et ont répondu à une enquête ont préféré le traitement à action prolongée aux pilules orales quotidiennes.
Les réactions des médecins et des patients dans le monde réel corroborent ces résultats, a déclaré Deborah Waterhouse, PDG de ViiV, au cours de la même interview. De nombreux patients préfèrent Cabenuva parce qu’ils sont moins préoccupés par l’observance du traitement et qu’ils ressentent une amélioration générale de leur qualité de vie, a-t-elle ajouté.
À l’heure actuelle, environ trois quarts des prescriptions de Cabenuva sont destinées à des patients provenant d’un concurrent de GSK, a indiqué Mme Waterhouse. Environ 60% proviennent de Gilead, principalement du Biktarvy, a-t-elle précisé.
Néanmoins, GSK ne s’attend pas à ce que Cabenuva, ou les injectables à longue durée d’action en général, supplantent complètement les médicaments oraux comme le Biktarvy. En fait, GSK prévoit que 70% du marché du VIH ne passera jamais aux thérapies à longue durée d’action parce que de nombreux patients sont totalement satisfaits de leurs traitements actuels, a déclaré Waterhouse.
Les visites plus fréquentes chez le médecin pour les injections et le dégoût des aiguilles sont deux autres raisons pour lesquelles les gens s’en tiennent aux pilules.
Même après l’approbation de Cabenuva par la FDA au début de 2021, la domination de Biktarvy n’a pas vraiment été affectée. En 2022, en tant que leader incontesté du marché du VIH, Biktarvy a vu ses ventes américaines bondir de 20,7% à 8,51 milliards de dollars, portant son total mondial à 10,39 milliards de dollars. En comparaison, les ventes mondiales de Cabenuva ont atteint 340 millions de dollars l’année dernière.
Dans sa forme actuelle, Cabenuva pourrait obtenir 15 % des parts de marché, selon M. Waterhouse. Mais pour attirer davantage de clients, ViiV travaille sur une formulation auto-injectable et s’est associé à Halozyme pour développer des versions à très longue durée d’action, qui pourraient être administrées tous les six mois.
Ces deux offres ne seront pas disponibles avant plusieurs années, a déclaré M. Smith.