La crise des overdoses est l’une des crises de santé publique les plus dévastatrices qui touchent notre pays. D’après les données provisoires des Centers for Disease Control and Prevention, plus de 107 000 décès par overdose sont survenus au cours de la période de 12 mois se terminant en août 2022. En outre, en 2021, davantage de personnes âgées de 15 à 54 ans sont décédées aux États-Unis en raison d’une surdose liée aux opioïdes que du COVID-19.
Pour faire face à cette crise en constante évolution, la FDA a annoncé en août 2022 son Cadre de prévention des surdoses – notre vision d’entreprendre des actions percutantes et créatives pour prévenir les surdoses de médicaments et réduire les décès. Dans ce cadre, l’une de nos quatre priorités est d’encourager la réduction des risques, ce qui inclut nos efforts pour élargir l’accès aux produits de réversion des surdoses qui sauvent des vies, comme la naloxone.
Bien que la FDA ait fait de la disponibilité des produits à base de naloxone une priorité depuis des années, nous avons considérablement intensifié nos efforts pour accroître la disponibilité de la naloxone en 2022 alors que nous travaillions à la mise en œuvre du Cadre. Vous trouverez ci-dessous plusieurs mesures clés que nous avons prises l’année dernière, ainsi que certaines activités prévues.
Accès à la naloxone : Répondre aux questions Réunion publique
En mars 2022, nous nous sommes associés à la Reagan-Udall Foundation pour organiser une réunion publique virtuelle afin d’explorer les approches efficaces qui pourraient accroître la disponibilité de la naloxone. Des groupes de réduction des risques nous ont parlé directement des difficultés persistantes à accroître l’accès à la naloxone. Ces commentaires ont renforcé notre détermination à soutenir le travail de sauvetage des programmes de réduction des risques et à continuer d’encourager les entreprises pharmaceutiques à entrer sur le marché de la naloxone en vente libre.
Publication d’un guide pour faciliter la disponibilité de la naloxone
En septembre 2022, nous avons publié un document d’orientation à effet immédiat qui, nous l’espérons, aidera à surmonter certains des obstacles que les programmes de réduction des risques ont identifiés lors de la réunion publique de mars concernant l’accès à la naloxone. La ligne directrice, intitulée Exemption et exclusion de certaines exigences de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) pour la distribution de produits de naloxone approuvés par la FDA pendant l’urgence de santé publique liée aux opioïdes, clarifie la portée de l’exclusion et de l’exemption de l’urgence de santé publique en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments, telles qu’elles s’appliquent à la distribution de produits de naloxone approuvés par la FDA aux programmes de réduction des risques. Nous espérons que ces directives aideront ces programmes à obtenir de la naloxone sur ordonnance directement auprès des fabricants et des distributeurs de médicaments et qu’elles élargiront la disponibilité publique de ce médicament essentiel.
Publication d’un avis du Federal Register sur la naloxone en vente libre
En novembre 2022, nous avons publié un avis dans le Federal Register, Safety and Effectiveness of Certain Naloxone Hydrochloride Drug Products for Nonprescription Use, annonçant l’évaluation préliminaire de la FDA selon laquelle certains produits pharmaceutiques à base de naloxone pourraient être approuvés comme étant sûrs et efficaces pour une utilisation en vente libre. Cette évaluation préliminaire a pour but de faciliter le développement et l’approbation des produits de naloxone en vente libre. Cependant, il ne s’agit pas d’une détermination finale que certains produits pharmaceutiques à base de naloxone sont sûrs et efficaces pour une utilisation en vente libre, et cela n’impose pas un passage immédiat à une utilisation en vente libre. En publiant cet avis, nous avons plutôt cherché à informer les détenteurs de demandes de certains produits pharmaceutiques à base de naloxone vendus sur ordonnance de l’évaluation préliminaire et à encourager les entreprises pharmaceutiques à soumettre une demande pour un produit à base de naloxone vendu sans ordonnance.
Appel aux parties prenantes de la réduction des risques
Toujours en novembre 2022, nous avons organisé un appel aux parties prenantesLien externe pour discuter de l’accès à la naloxone. Au cours de la réunion, nous avons souligné le soutien à la capacité des programmes de réduction des risques à acquérir des produits de naloxone approuvés par la FDA, et nous avons reconnu que nous avons encore du travail à faire pour élargir l’accès à la naloxone. La Substance Abuse and Mental Health Services Administration a également participé à cet appel, renforçant ainsi notre engagement commun en faveur d’une réponse fédérale globale visant à accroître la disponibilité de la naloxone et à réduire les décès par overdose.
En 2023, l’agence continue de conseiller l’industrie et d’impliquer les parties prenantes dans le continuum des soins de santé pour explorer des solutions efficaces qui augmentent la disponibilité de la naloxone. Nous sollicitons également les conseils d’experts indépendants pour nous aider à prendre des décisions judicieuses fondées sur les données scientifiques disponibles. Plusieurs activités et actions notables sont déjà en cours :
Réunions des comités consultatifs
Les 15 février et 20 mars, la FDA tiendra deux réunions distinctes du comité consultatif pour deux demandes de naloxone en vente libre, qui ont toutes deux fait l’objet d’un examen prioritaire. La réunion du 15 février portera sur le Narcan (chlorhydrate de naloxone) en spray nasal, 4 mg/0,1 ml, soumis par Emergent BioSolutions Inc. La réunion du 20 mars portera sur RiVive (chlorhydrate de naloxone) en vaporisateur nasal, 3 mg/0,1 mL, soumis par Harm Reduction Therapeutics, Inc. La FDA espère obtenir l’avis d’experts sur l’adéquation des données soutenant chaque demande de médicament en vente libre. Ces produits sont potentiellement les premiers de leur catégorie dans une nouvelle catégorie thérapeutique de médicaments en vente libre.
Atelier sur les overdoses fatales
Les 8 et 9 mars, nous organiserons une réunion publique virtuelle de deux jours, intitulée Understanding Fatal Overdoses to Inform Product Development and Public Health Interventions to Manage Overdose, en partenariat avec la Reagan-Udall Foundation. Afin de soutenir les efforts visant à développer des produits et des approches pour traiter les surdoses et prévenir les décès, les conférenciers et les panélistes exploreront le contexte évolutif entourant les surdoses fatales. Les participants discuteront des tendances épidémiologiques, des changements dans l’approvisionnement en médicaments, de la naloxone et d’autres interventions de santé publique pour gérer les surdoses, ainsi que des possibilités de développement de médicaments.
En fin de compte, nous reconnaissons que la naloxone est un outil essentiel pour aider à réduire les décès par surdose liés aux opioïdes pendant une crise de surdose en évolution. Nous restons déterminés à utiliser toutes les preuves et tous les outils à notre disposition pour améliorer équitablement l’accès à la naloxone. Bien que nous sachions qu’il nous reste encore du travail à faire en collaboration avec les personnes qui consomment des drogues, les groupes de réduction des risques, les cliniciens, les partenaires fédéraux et d’autres parties prenantes, les mesures décrites ci-dessus représentent notre approche réglementaire coordonnée, proactive et urgente pour améliorer l’accès à la naloxone qui sauve des vies.
Par: Marta Sokolowska, Ph.D., CDER Deputy Center Director for Substance Use and Behavioral Health.