L’Agence européenne des médicaments recommande de modifier l’utilisation du médicament contre la leucémie Iclusig (ponatinib) afin de minimiser le risque de caillots sanguins.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a formulé un certain nombre de recommandations visant à minimiser le risque de caillots sanguins obstruant les artères ou les veines chez les patients prenant le médicament contre la leucémie Iclusig.
Le CHMP recommande qu’Iclusig ne soit pas utilisé chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC), à moins que les bénéfices potentiels pour eux ne l’emportent sur les risques. En outre, les risques cardiovasculaires de tous les patients doivent être évalués et des mesures doivent être prises pour réduire les risques avant de commencer et pendant le traitement par Iclusig. Les patients qui souffrent d’hypertension artérielle doivent faire contrôler leur tension artérielle et le traitement par Iclusig doit être arrêté immédiatement chez tout patient présentant des signes de caillots sanguins obstruant les artères ou les veines. Plus de détails sur ces recommandations peuvent être trouvés ci-dessous.
Les recommandations du CHMP font suite à un examen des données actualisées des essais cliniques indiquant que les caillots sanguins se produisaient à un taux plus élevé que celui observé au moment de l’autorisation initiale du médicament. Les affections liées à la formation de caillots sanguins, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, étaient déjà considérées comme des effets secondaires possibles d’Iclusig et étaient mentionnées dans l’information sur le produit dans l’UE.
Depuis l’autorisation initiale du médicament en juillet 2013, son utilisation a été limitée aux patients qui ne pouvaient pas être traités avec d’autres médicaments de la même classe, par exemple parce que les patients étaient intolérants aux autres médicaments ou que leur maladie y était résistante.
Les recommandations du CHMP sont largement conformes aux avis précédents du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence et un avis sera envoyé à la Commission européenne pour une mise à jour des informations sur le produit dans l’UE.
L’Agence prévoit maintenant de procéder à un nouvel examen approfondi des données pertinentes sur les avantages et les risques d’Iclusig et fera des recommandations sur l’opportunité de modifier le mode d’utilisation du médicament.
Information aux patients
Iclusig reste disponible comme traitement de la leucémie. Cependant, de nouvelles mesures vont être prises pour aider à réduire le risque d’affections associées à la formation de caillots sanguins (comme les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les thromboses veineuses profondes).
Votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques ou circulatoires et prendra des mesures pour réduire ces risques avant et pendant le traitement par Iclusig.
Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin vous conseillera sur la façon de réduire votre pression artérielle et pourra envisager d’interrompre votre traitement si votre pression artérielle reste trop élevée.
Si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral dans le passé, votre médecin examinera attentivement si le traitement par Iclusig est approprié pour vous.
Si Iclusig vous a été prescrit, vous devez être attentif aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, un essoufflement soudain et inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur thoracique et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes. Si vous remarquez l’un de ces signes et symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Pour toute question concernant votre traitement, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informations destinées aux professionnels de la santé
Suite à une revue des données sur le risque d’événements vasculaires occlusifs avec Iclusig, l’Agence européenne des médicaments a conclu que les professionnels de santé peuvent continuer à utiliser le ponatinib dans son indication autorisée avec une prudence accrue. L’Agence a formulé les recommandations suivantes :
Iclusig ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, à moins que les bénéfices potentiels du traitement ne l’emportent sur les risques.
Le statut cardiovasculaire des patients doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire activement gérés avant de commencer le traitement par Iclusig. Le statut cardiovasculaire doit continuer à être surveillé et optimisé pendant le traitement.
L’hypertension doit être contrôlée durant le traitement par Iclusig et les professionnels de santé doivent envisager d’interrompre le traitement si l’hypertension n’est pas contrôlée.
Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe d’occlusion vasculaire ou de thromboembolie, et le traitement doit être interrompu immédiatement si cela se produit.
Les recommandations sont basées sur une revue des données des études cliniques, y compris deux études en cours (une étude de phase I de détermination de la dose et une étude pivotale de phase II), qui ont montré une incidence plus élevée d’événements thrombotiques artériels et veineux chez les patients traités par Iclusig que celle observée au moment de l’autorisation de mise sur le marché. Dans l’étude de phase I, l’analyse préliminaire des données de suivi de septembre 2013 a montré un taux d’événements vasculaires occlusifs graves de 22% (18 sur 81 patients) tandis que dans une analyse préliminaire des données de l’étude de phase II, le taux était de 13,8% (62 sur 449 patients). La durée médiane du traitement était de 2,7 ans dans l’étude de phase I et de 1,3 an dans l’étude de phase II.
De plus, dans une étude de phase III récemment interrompue qui comparait Iclusig à l’imatinib avec une durée médiane de traitement de 3 mois, un nombre plus élevé d’événements vasculaires occlusifs a été rapporté dans le bras Iclusig, bien que les données de cette étude soient encore préliminaires.
Les événements rapportés dans les études incluent des événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires, vasculaires périphériques et thrombotiques veineux. Ces événements ont été observés chez des patients avec et sans facteurs de risque, mais plus fréquemment chez les patients âgés et les patients ayant des antécédents d’ischémie (tels que des crises cardiaques) et d’accidents vasculaires cérébraux, d’hypertension artérielle, de diabète ou de troubles de la lipidémie.
Plus d’informations sur le médicament:
Iclusig est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ponatinib. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs) :
- leucémie myéloïde chronique (LMC) ;
- leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients présentant un chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Iclusig est utilisé chez les patients qui ne répondent pas au dasatinib ou au nilotinib (autres médicaments de la même classe) ou qui ne peuvent pas tolérer le dasatinib ou le nilotinib et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib (un troisième médicament de ce type) n’est pas considéré comme approprié. Il est également utilisé chez les patients présentant une mutation génétique appelée « mutation T315I » qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Iclusig a été autorisé de façon centralisée dans l’UE en juillet 2013.