Orexo a déposé une demande d’autorisation auprès de la FDA pour une formulation nasale de naloxone à forte dose basée sur sa technologie d’administration de médicaments amorphOX, ce qui la met en bonne voie pour commercialiser la formulation de secours en cas de surdose d’opioïdes au cours du premier semestre de 2024.
Le développeur suédois de médicaments s’attend à ce que le marché des surdoses d’opioïdes se divise en deux, les produits à faible dose devenant largement disponibles en vente libre et les formulations à forte dose dominant le marché de la prescription. Orexo envisage que sa formulation nasale de naloxone, l’OX124, soit en concurrence avec le marché des fortes doses, qui sera stimulé par le besoin de médicaments de secours puissants et plus durables contre les surdoses.
Pour saisir cette opportunité, Orexo a appliqué sa technologie de libération amorphOX à la naloxone, l’ingrédient actif du Narcan, le médicament de secours approuvé par Emergent BioSolutions. Cette technologie, basée sur des poudres, consiste en des particules construites à partir du médicament et de matériaux de support. En présentant les particules comme un composite amorphe, Orexo vise à améliorer la stabilité chimique et physique.
Orexo demande l’approbation sur la base des données d’une étude pivot chez des volontaires sains, qui a montré que l’OX124 permettait une absorption significativement plus rapide et plus élevée de la naloxone que l’administration intramusculaire d’un produit de référence injectable. Une étude exploratoire antérieure a associé OX124 à une absorption plus rapide et une biodisponibilité plus élevée que le Narcan. OX124 est protégé par des brevets jusqu’en 2039.