Bienvenue sur le site de suivi réglementaire de 2024 . Sur cette page, nous enregistrons les progrès réglementaires des produits en cours de commercialisation, y…
View More Suivi réglementaire : La FDA accélère l’examen de nouvelles indications pour le Keytruda de Merck, le Krazati de BMS et le Vyvgart d’argenx
Quatre mois après le rejet par la FDA du Dupixent de Sanofi et Regeneron pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS), le Japon est…
View More Après avoir été rejeté par la FDA, le Dupixent de Sanofi et Regeneron est approuvé au Japon pour le traitement de l’urticaire.
Même dans le meilleur des cas, les auditions d’experts de la FDA sur les mérites d’une demande de médicament sont rarement un coup de balai.…
View More Avant la décision de la FDA le mois prochain, Emergent a obtenu l’approbation d’AdComm pour le Narcan en vente libre.
Après une moyenne de 51 autorisations de nouveaux médicaments par an depuis 2017, la FDA n’en a enregistré que 37 en 2022. L’organisme de réglementation…
View More Approbations de médicaments en 2022 : Après le fiasco d’Aduhelm, les approbations de la FDA tombent à 37 %.
La crise des overdoses est l’une des crises de santé publique les plus dévastatrices qui touchent notre pays. D’après les données provisoires des Centers for…
View More FDA: From Our Perspective | CDER’s Continued Efforts to Widen Naloxone Access
Après plusieurs retraits du marché, l’examen minutieux par la FDA des médicaments anticancéreux de la classe des inhibiteurs de la PARP ne semble pas s’atténuer.…
View More Le Lynparza d’AstraZeneca et de Merck sera présenté à la FDA dans le cadre d’un appel d’offres pour le cancer de la prostate, alors que la surveillance des PARP s’intensifie.
La FDA prend directement en compte les plaintes concernant les problèmes de fabrication d’une filiale de Bristol Myers Squibb. Dans une lettre d’avertissement datée du…
View More La filiale de Bristol Myers à l’origine du produit phare contre le cancer, Abraxane, a reçu une lettre d’avertissement de la FDA.