Après qu’une inspection ait révélé des problèmes au début de l’année, la FDA a émis une alerte à l’importation pour l’une des usines de fabrication de médicaments de Sun Pharma à Gujarat, en Inde, mettant ainsi en danger les expéditions de l’usine vers le marché américain.
L’avertissement de l’organisme de réglementation implique que toutes les expéditions futures de médicaments fabriqués dans l’usine de Halol pourraient être interdites d’entrée aux États-Unis jusqu’à ce que l’usine se conforme aux normes de la FDA, a déclaré la société dans un dépôt (PDF) du 8 décembre 2022 à la Bourse de Bombay.
La FDA a exclu 14 produits de l’alerte à l’importation sous certaines conditions. La société n’a pas révélé de quels produits il s’agit. L’alerte à l’importation fait suite à une inspection menée entre le 26 avril et le 9 mai.
« La société continue de coopérer avec la FDA américaine et prendra toutes les mesures nécessaires pour résoudre ces problèmes et s’assurer que l’organisme de réglementation est entièrement satisfait des mesures correctives prises par la société », a déclaré Sun dans sa déclaration.
L’usine de Halol a représenté environ 3 % des revenus consolidés de Sun Pharma pour l’année terminée le 31 mars, a déclaré la société. Ces chiffres incluent les 14 produits non nommés qui ne sont pas concernés par l’alerte de la FDA.
En mai dernier, la FDA a adressé à Sun Pharma un formulaire 483 dans lequel elle citait 10 observations à la suite d’une inspection de l’agence dans l’usine de Halol, dans le Gujarat. Cette action était le résultat d’une inspection qui a commencé le 26 avril et s’est terminée le 9 mai et semble avoir déclenché l’avertissement d’importation.
En juin, Sun Pharma a lancé un rappel volontaire de 50 680 flacons de cypionate de testostérone injectable en raison d’une « fuite d’eau » dans l’une de ses usines du Gujarat, en Inde. L’entreprise possède plusieurs usines de fabrication situées dans le Gujarat.